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services de consultance

 

Nous sommes heureux de mettre à votre disposition notre expertise dans le Développement de médicaments innovants, en Affaires règlementaires et en Assurance de Qualité.

A CHAQUE ETAPE DU DEVELOPPEMENT

Titre si nécessaire

Assurance QUALITE

Notre vision est d’implémenter un système de qualité simple, logique, rationnel et fonctionnel afin de le rendre plus efficace. En effet, un système de qualité hautement fonctionnel est le seul moyen de maintenir la qualité et la productivité.

  • Les meilleurs résultats en Gestion de Qualité sont obtenus en intégrant des initiatives à court-terme qui ont des effets positifs sur les objectifs d’entreprise à long-terme.

strategie REGlementaire

    • Une stratégie réglementaire robuste requiert:
      • Une compréhension détaillée des exigences 
      • Des interactions avec les autorités planifiées et adaptées à la nature des produits
      • Une réévaluation constante des risques
      • Un suivi de l’environnement concurrentiel.

 

 

Developpement de medicaments

  • Un plan de développement est à  la base d’un budget fiable et d’un calendrier réaliste, outils essentiels pour assurer le succès d’un nouveau programme de développement de médicament:
    •  Il se veut complet (CMC, non-clinique et clinique) dès les premières phases du développement
    • Il  intègre la stratégie réglementaire
    • Il se veut évolutif, il tient compte des résultats obtenus au fur et à mesure du développement du plan

Interim Management

  • Nous valorisons cette période de gestion intérimaire en créant un partenariat d’apprentissage et de développement.

 DEVELOPPEMENT DE MEDICAMENTS

De la planification
à la gestion de projet

  • Plans de développement intégrés et alignés sur la stratégie règlementaire
  • Planification de projet (Budget & Timing)
  • Gestion de projet
  • Avis scientifique et réunion avec les autorités règlementaires (‘EMA (ou agences nationales) ,  FDA,..)
  • Rédaction d’une demande de subvention
  • Minimisation des risques, accélération des délais et évitement des pièges tout au long du développement 

    AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    Conception et Conduite des Stratégies règlementaires

    • Applications basées exclusivement sur des données propres / applications mixtes (art 8 Dir 2001/83/CE) / Génériques (ou Hybrides)
    • Expertise spécifique CMC (formes à libération prolongée locales ou systémiques, formes à libération immédiates, combinaison médicament/matériel médical)
    • Avis scientifique et Réunion avec les autorités règlementaires (EMA, FDA,..)
    • Identification de tous les outils ou incitants en vue d’accélérer l’examen et l’approbation des dossiers règlementaires
    • Life Cycle Management

     ASSURANCE QUALITÉ

    Titre si nécessaire

    • Consultance en assurance qualité stratégique et opérationnelle incluant les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution 
    • Obtention et maintenance des Autorisations de Producteur/Importateur et Grossistes/Répartiteurs
    • Déclarations QP
    • Personne Responsable pour les Autorisations Grossistes/Répartiteurs
    • Audit des fournisseurs et des sous-traitants – gestion complète des audits, des plans CAPA et de la clôture des audits
    • Quality Risk Management
    • Gestion des Risques liés à la Qualité

    Interim Management

    Dans les domaines d’expertise

    • Senior Interim Management dans les domaines d’expertise (Assurance Qualité, règlementaire et le développement des médicaments) dans les petites et moyennes entreprises actives dans la recherche et le développement, CDMO. Les contrats sont conclus à court ou à long terme, selon les besoins du client.
    • Consultant QP pour les fabricants / importateurs de médicaments à usage commercial et expérimental
    • Trainee QP Mentoring
    • Mentorat de stagiaires QP, manager/expert junior

      INNOVATION LANDSCAPE INSIGHTS

    Innovation Landscape et Intelligence Concurrentielle

    • Innovation Landscape et Intelligence Concurrentielle
    • Tendances autour d’une technologie spécifique (y compris l’évaluation des données de brevet)
    • Comprendre le paysage concurrentiel avec des visualisations telles que les principaux acteurs du marché ou les tendances

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    Befve 22
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